Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007, n. 274 Titolare AIC: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Medicinale: CILODEX "3 mg/ml / 1 mg/ml gocce auricolari, sospensione", AIC n. 041182015. Cod. Pratica: C1B/2020/2005 Procedura n. DE/H/3337/001/IB/022/G - Tipo IB, C.I.z) aggiornamento delle informazioni in accordo con la linea guida sugli eccipienti, adeguamento alla versione corrente del QRD template e modifiche editoriali; Tipo IA, C.I.z) aggiornamento dei breakpoint EUCAST. In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24/04/2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4 e 5.1 del RCP e corrispondenti sezioni del FI e dell'etichettatura) relativamente alla confezione sopra elencata, e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in GU al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. TX21ADD2127