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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Scharper S.p.A. Viale Ortles, 12 - Milano Codice Pratica: N1B/2021/42 Medicinale: SPASMEX 80 mg + 80 mg compresse - 20 compresse AIC n. 020851046 SPASMEX 150 mg + 150 mg supposte - 6 supposte AIC n. 020851022 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: Grouping di 3 variazioni di Tipo IB - B.I.b.2.e Sostituzione nelle procedure di prova del principio attivo 1,3,5 - Trimetossibenzene per la determinazione del titolo, delle impurezze e dei solventi residui, da parte del produttore del prodotto finito che si adegua ai metodi riportati nel ASMF. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Rosanna Zancani TX21ADD2134