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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare: Polifarma Benessere S.r.l. - Via del Poggio Laurentino, 2 - 00144 Roma Specialita' medicinale: PLAK OUT (AIC 032142), SODIO FOSFATO POLIFARMA BENESSERE (AIC 030607), GLICEROLO POLIFARMA BENESSERE (AIC 030613), LOZIONE VITTORIA (AIC 035060), TIOCALMINA (AIC 008883), VIAMAL TRAUMA (AIC 025208) Codici pratica N1A/2021/14; N1A/2021/16; N1A/2021/17; N1A/2021/18; N1A/2021/19; N1A/2021/20. Grouping Variation: n. 6 modifiche Tipo IAIN n. A.1: Modifiche del nome e/o dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Specialita' medicinale: VIAMAL TRAUMA (AIC 025208) Codici pratica N1A/2021/20 Variazione Tipo IAIN n. A.5 a): Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita'): da Industria Farmaceutica Nova Argentia S.p.A. a Industria Farmaceutica Nova Argentia S.R.L. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. L'amministratore delegato Stefano Perni TX21ADD2135