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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1, 21040 Origgio VA Medicinale: LIORESAL Confezione: "25 mg compresse", 50 compresse, AIC n. 022999027 Codice pratica: N1B/2020/2237 Gruppo di variazioni sul prodotto finito: Variazione tipo IA, B.II.d.1.a - Restringimento dei limiti per la determinazione tramite HPLC della sostanza correlata Ba 38447 da "Non piu' di 0,7% (rilascio) / Non piu' di 2,0% (stabilita')" a "Non piu' di 0,5% (rilascio) / Non piu' di 1,5% (stabilita')". Variazione tipo IB, B.II.d.1.d - Eliminazione del parametro di specifica "Altre sostanze correlate totali, sulla base del contenuto dichiarato di baclofene". Variazione tipo IB, B.II.d.1.c - Aggiunta del parametro di specifica "Sostanze correlate tramite HPLC: Prodotti di degradazione totali, sulla base del contenuto dichiarato di baclofene" Variazione tipo IB, B.II.d.2.d - Sostituzione del test "Identificazione tramite TLC" con il test "Identificazione tramite UV". Variazione tipo IB, B.II.d.2.d - Aggiornamento del metodo HPLC nel test di dissoluzione. Variazione tipo IA, B.II.d.2.a - Modifiche minori al test "Identificazione, Determinazione quantitativa, Prodotti di degradazione e Uniformita' di contenuto tramite HPLC" Medicinale: TAREG - AIC 033178 Confezione: 40 mg compresse rivestite con film, 80 mg compresse rivestite con film, 160 mg compresse rivestite con film, 320 mg compresse rivestite con film, Codice pratica: C1B/2020/3405 Gruppo di variazioni sul prodotto finito: Variazione tipo IB B.II.b.1.e, tipo IA B.II.b.2.a - aggiunta di un sito per la produzione e il controllo del prodotto finito: Novartis Farma S.p.A., Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata (NA), Italia; Variazione tipo IB B.II.b.3.z - definizione del tempo di stazionamento e delle condizioni di trasporto del bulk; Variazione tipo IA A.7 - eliminazione di un sito per il confezionamento secondario: Oriola Sweden AB, Fibervägen, 435 25 Mölnlycke, Svezia; Variazione tipo IA B.II.e.4.a - modifica del blister (cavity); Variazione tipo IA B.II.e.6.b - modifica del foglio di alluminio del blister I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Valeria Bellotti TX21ADD2138