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Errata corrige
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Estratto comunicazione di notifica regolare Ufficio PPA Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N° N1B/2019/1678 - N1B/2015/5834 Medicinale: FERTOMCIDINA "U" Codice farmaco: 033205016-033205028-033205030 Titolare A.I.C. Theriaca Srl Tipologia variazioni oggetto della modifica: C.I.z: modifica delle indicazioni terapeutiche su richiesta Autorita' regolatoria. C.I.z: aggiornamento stampati in seguito ai risultati del Readability User test; aggiornamento in accordo al QRD template; adeguamento degli standard terms Modifiche apportate: Modifica delle indicazioni terapeutiche come da richiesta AIFA (AIFA/AAM/P/122534 del 04/11/2019). Aggiornamento stampati in seguito ai risultati del Readability User Test. Aggiornamento in accordo al QRD template. Adeguamento degli standard terms. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1, 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5, 6.4, 6.5, 6.6, 7 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, tutti i paragrafi del Foglio illustrativo, tutte le sezioni delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il legale rappresentante dott. Gianfranco Santolero TX21ADD2152