Estratto comunicazione di notifica regolare Ufficio PPA 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2019/1678 - N1B/2015/5834 
  Medicinale: FERTOMCIDINA "U" 
  Codice farmaco: 033205016-033205028-033205030 
  Titolare A.I.C. Theriaca Srl 
  Tipologia variazioni oggetto della modifica: 
  C.I.z:  modifica  delle  indicazioni  terapeutiche   su   richiesta
Autorita' regolatoria. 
  C.I.z:  aggiornamento  stampati  in  seguito   ai   risultati   del
Readability User test; aggiornamento  in  accordo  al  QRD  template;
adeguamento degli standard terms 
  Modifiche apportate: Modifica delle indicazioni  terapeutiche  come
da richiesta AIFA (AIFA/AAM/P/122534 del  04/11/2019).  Aggiornamento
stampati  in  seguito  ai  risultati  del  Readability   User   Test.
Aggiornamento in accordo al QRD template. Adeguamento degli  standard
terms. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1, 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8,  5,  6.4,
6.5, 6.6, 7 e 8 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,
tutti i paragrafi del Foglio illustrativo,  tutte  le  sezioni  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il legale rappresentante 
                     dott. Gianfranco Santolero 

 
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