Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: GLIMEPIRIDE SANDOZ GMBH Codice farmaco: 038724 Titolare AIC: Sandoz GMBH Codice Pratica n. C1B/2020/619 Procedura EU n. DK/H/1163/IB/023 Var. Tipo IB - B.II.f.1.a)1. Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (blister). Medicinale: GLIMEPIRIDE SANDOZ GMBH Codice farmaco: 038724 Titolare AIC: Sandoz GMBH Codice Pratica n. C1B/2020/2069 Procedura EU n. DK/H/1163/IB/025 Var. Tipo IB - B.II.f.1.a)1. Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (contenitore in PP). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX21ADD2161