Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Titolare: PIAM Farmaceutici S.p.A. Specialita' medicinale: ROSUMIBE Numero A.I.C. e confezioni: nn. 045350016, 045350028, 045350030, 045350042, 045350055, 045350067, 045350079, 045350319, 045350081, 045350093, 045350105 - "5 mg/10 mg compresse" Codice pratica: C1B/2020/3200 Variazione di tipo IB n. Tipo IB, B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto del Prodotto Finito. Batch size 5 mg+10 mg da 117,6 kg (280.000 cpr) a 235,2 kg (560.000 cpr). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' medicinale: MUCICLAR Numero A.I.C. e confezioni: n. 025009085 - "30 mg granulato per sol. orale" - 30 buste Codice pratica: N1A/2021/56 Variazioni di tipo IA n. B.II.b.3 a) Modifiche minori del processo produttivo. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' medicinale: ROSUMIBE Numero A.I.C. e confezioni: n. 045350 - Tutte le confezioni Codice pratica: C1B/2021/46 Variazione di tipo IB, C.I. z) - Aggiornamento di SPC e FI relativamente all'Annex alla European Commission guideline on 'Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use'. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione, all'RCP ed entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U. della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in G.U. della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in G.U. della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott. Marco Terrile TX21ADD2166