Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2020/1813 
  Specialita' medicinale: IBUSTRIN (indobufene) 
  Confezioni e  numeri  di  AIC:  30  compresse  da  200  mg  AIC  n.
025308038; 48 compresse da 200 mg AIC n. 025308040 
  Tipologia variazione: Grouping variazioni tipo IB 
  Modifica apportata: B.II.b.5.z Modifica delle  prove  in  corso  di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito z) altre variazioni; B.II.b.5.c Modifica delle  prove
in  corso  di  fabbricazione  o  dei  limiti  applicati  durante   la
fabbricazione del prodotto finito c) Soppressione  di  una  prova  in
corso di fabbricazione non significativa 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2020/1663 
  Specialita' medicinale: PREPIDIL (dinoprostone) 
  Confezioni e numeri di AIC: 0,5 mg /3 g gel endocervicale - AIC  n.
028439014 
  Tipologia variazione: Variazione Tipo IAIN - B.IV.1 a) 
  Modifica apportata: Modifica di un dosatore o di un dispositivo  di
somministrazione. Aggiunta o sostituzione di un dispositivo  che  non
costituisce  parte  integrante   del   confezionamento   primario   -
Dispositivo munito di marcatura CE 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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