Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Codice pratica: N1B/2020/1813 Specialita' medicinale: IBUSTRIN (indobufene) Confezioni e numeri di AIC: 30 compresse da 200 mg AIC n. 025308038; 48 compresse da 200 mg AIC n. 025308040 Tipologia variazione: Grouping variazioni tipo IB Modifica apportata: B.II.b.5.z Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito z) altre variazioni; B.II.b.5.c Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito c) Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Codice pratica: N1A/2020/1663 Specialita' medicinale: PREPIDIL (dinoprostone) Confezioni e numeri di AIC: 0,5 mg /3 g gel endocervicale - AIC n. 028439014 Tipologia variazione: Variazione Tipo IAIN - B.IV.1 a) Modifica apportata: Modifica di un dosatore o di un dispositivo di somministrazione. Aggiunta o sostituzione di un dispositivo che non costituisce parte integrante del confezionamento primario - Dispositivo munito di marcatura CE I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Federica Grotti TX21ADD2174