Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Codice pratica: N1B/2020/908 Specialita' medicinale: UNASYN (sulbactam sodico/ampicillina sodica) Confezioni e numeri di AIC: 250 mg + 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile - 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 1,6 ml - AIC n. 026360038 500 mg + 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare - 1 lsulbactamconcino polvere + 1 fiala solvente 3,2 ml - AIC n. 026360014 500 mg + 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso - 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3,2 ml - AIC n. 026360026 1 g + 2 g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso - 1 flacone di polvere da 3 g - AIC n. 026360089 Tipologia variazione: Grouping di Variazioni: 1 Tipo IB +5 Tipo IA Modifica apportata: Tipo IB - B.III.1.a.3: Presentazione di un nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante aggiunta di Fresenius Kabi Ipsum S.R.L quale fornitore alternativo di ampicillina sodica sterile mediante presentazione del CEP (Certificate of Suitability) R1-CEP 2012-224-Rev 00; N. 4 Tipo IA - B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato aggiornato presentato dal un fabbricante gia' approvato Sandoz , partendo dal R2-CEP-1993-005-Rev 03 gia' approvato fino al R2-CEP-1993-005-Rev 07; Tipo IA B.I.b.1.b: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo. Rafforzamento dei limiti delle specifiche restringimento del limite della impurezza any other unspecified impurity, da non piu' di 2.0% a non piu' di 0.1% per l'ampicillina sodica secondo la monografia di PhEur. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Federica Grotti TX21ADD2177