Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Titolare AIC: Pfizer Italia S.R.L. - via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice pratica: N1B/2020/2180 Specialita' medicinale: UROKINASI PFIZER Confezioni e numeri di AIC: polvere e solvente per soluzione iniettabile 100.000 UI / 2ml 1 flacone liofilizzato + 1 fiala solvente da 2ml AIC 033556010 Tipologia variazione: grouping di variazioni Modifica apportata: Type IA_ B.II.b.3 a): -Change in manufacturing process: addition of double filtration step::Change in the manufacturing process of the finished product, including an intermediate used in the manufacture of the finished product a)minor change in the manufacturing process. Type IA_ B.II.b.3 a): -Change of the sterile filter material: Type B.II.b.3 :Change in the manufacturing process of the finished product, including an intermediate used in the manufacture of the finished product a)minor change in the manufacturing process. Type IB_B.II.b.5 c): Deletion of obsolete IPC of the IPC test: Type B.II.b.5 Change to in process tests or limits applied during the manufacture of the finished product c) deletion of non significant in -process test. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Federica Grotti TX21ADD2194