Applicazione della Determina AIFA del 25/08/2011 relativa al silenzio
/assenso di variazioni che  impattano  sugli  stampati  e  rientranti
nelle ipotesi di cui all'art.1,  comma  7  della  Determinazione  del
Direttore Generale dell'AIFA DG/821/2018 del  24/05/2018  concernente
"Criteri  per  l'applicazione  delle   disposizioni   relative   allo
smaltimento delle scorte dei medicinali  ai  sensi  dell'articolo  1,
            comma 164, della Legge 4 agosto 2017, n. 124" 
 

  Codice pratica: C1B/2020/3488 
  N° di Procedura Europea DE/H/4903/001/IB/009 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma  farmaceutica:  CUTAQUIG
(045996) - 165 mg/ml soluzione iniettabile. 
  Confezioni: 6, 10, 12, 20, 24 o 48 ml di soluzione  da  165  mg/ml;
confezioni da 1, 10 o 20 flaconi. 
  Titolare AIC: Octapharma Italy S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo  IB  n.:  B.II.f.1.b.5)  Modifica  della
durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto
finito - Estensione della durata di conservazione del prodotto finito
/  Estensione  del   periodo   di   stoccaggio   di   un   medicinale
biologico/immunologico conformemente a un  protocollo  di  stabilita'
approvato. 
  Modifica  Apportata:  Estensione  del  periodo  di  validita'   del
prodotto finito 
  da: 24 mesi a +2°C to +8°C a: 36 mesi a +2°C to +8°C 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006 n.
219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli  stampati
(paragrafo 6.3 del riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al riassunto delle caratteristiche
del prodotto dalla data di pubblicazione della variazione in GURI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott. Stefano Barucca 

 
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