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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della avvenuta approvazione, delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Via Sette Santi 3, Firenze. Medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: Fluspiral - 50 mcg, 125 mcg e 250 mcg sospensione pressurizzata per inalazione e 100 mcg, 250 mcg, 500 mcg polvere per inalazione. Confezioni: 028675104, 028675179, 028675181, 028675268, 028675270, 028675282. Codice pratica: N1B/2021/67 Tipologia variazione: Var. IB B.II.d.1.z Tipo di modifica: Aggiornamento delle specifiche del prodotto finito, relativamente alla contaminazione microbica, in adeguamento a Ph. Eur., a shelf life. Data di approvazione: 25.02.2021. Medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: SALMETEDUR - 50 mcg Polvere per inalazione in inalatore DISKUS, un inalatore con strip da 60 dosi; 25 mcg/erogazione Sospensione pressurizzata per inalazione, 120 erogazioni. Confezioni: 027892126, 027892138. Codice pratica: N1B/2021/68 Tipologia variazione: Var. IB B.II.d.1.z Tipo di modifica: Aggiornamento delle specifiche del prodotto finito, relativamente alla contaminazione microbica, in adeguamento a Ph. Eur., a shelf life (diskus e inhaler), e a rilascio (inhaler). Data di approvazione: 26.02.2021. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX21ADD2204