Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Medicinale: CARBOCISTEINA EG 2,7 g granulato per  soluzione  orale;
2,7 g/10 ml sciroppo; 90 mg/ml sciroppo 
  Codice Pratica: N1B/2020/517 
  Codice AIC n. 038081 - Confezioni: Tutte 
  Tipologia variazione: Modifica stampati 
  Tipo di Modifica: IB n. C.I.z 
  Modifica Apportata:  Aggiornamento  stampati  a  seguito  Richiesta
dell'Ufficio di Farmacovigilanza AIFA. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: KETOPROFENE EG 50 mg capsule  rigide;  200  mg  capsule
rigide a rilascio prolungato 
  Codice Pratica: N1B/2020/992 
  Codice AIC n. 033519 - Confezioni: Tutte 
  Tipologia variazione: Modifica stampati 
  Tipo di Modifica: IB n. C.I.z 
  Modifica    Apportata:    Aggiornamento    stampati    a    seguito
Raccomandazioni PRAC EMA/PRAC/227779/2020 del 11/05/2020. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.2  e  4.4  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale:  KETOPROFENE  EUROGENERICI  100  mg/2,5  ml   soluzione
iniettabile per uso intramuscolare 
  Codice Pratica: N1B/2020/995 
  Codice AIC n. 036468015 
  Tipologia variazione: Modifica stampati 
  Tipo di Modifica: IB n. C.I.z 
  Modifica    Apportata:    Aggiornamento    stampati    a    seguito
Raccomandazioni PRAC EMA/PRAC/227779/2020 del 11/05/2020 e alla Linea
Guida Eccipienti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.2,  4.4  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: SERTRALINA  EUROGENERICI  50  mg  e  100  mg  compresse
rivestite con film 
  Codice AIC n. 036803 - Confezioni: Tutte 
  Tipologia variazione: Modifica stampati 
  1) Codice Pratica: N1B/2020/2213 
  Tipo di Modifica: IB n. C.I.z 
  Modifica    Apportata:    Aggiornamento    stampati    a    seguito
Raccomandazioni   PRAC   EMA/PRAC/534576/2020   del   26/10/2020    e
aggiornamento al QRD Template. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.6 e 4.8 del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  2) Codice Pratica: N1B/2020/1040 
  Tipo di Modifica: IB n. C.I.z 
  Modifica    Apportata:    Aggiornamento    stampati    a    seguito
Raccomandazioni PRAC EMA/PRAC/303266/2020 del 22/06/2020 e alla Linea
Guida Eccipienti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4 e 4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo  ed  Etichette)  relativamente  alle  confezioni   sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale: KETODOL 25 mg + 200 mg compresse 
  Codice Pratica: N1B/2020/997 
  Codice AIC n. 028561 - Confezioni: Tutte 
  Medicinale: KETOPROFENE  SALE  DI  LISINA  EG  80  mg  polvere  per
soluzione orale 
  Codice Pratica: N1B/2020/1001 
  Codice AIC n. 038760 - Confezioni: Tutte 
  Tipologia variazione: Modifica stampati 
  Tipo di Modifica: IB n. C.I.z 
  Modifica    Apportata:    Aggiornamento    stampati    a    seguito
Raccomandazioni PRAC EMA/PRAC/227779/2020 del 11/05/2020 e alla Linea
Guida Eccipienti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.2,  4.4  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo  ed  Etichette)  relativamente  alle  confezioni   sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione della variazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della  Repubblica  Italiana,   che   non   riportino   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,  i  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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