Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. Medicinale: PANATRIX Confezioni e numeri di AIC: 036015030 Codice pratica: N1B/2020/2037 Grouping of Variations di Tipo IB, categoria 2xB.III.1.a)2: aggiornamento CEP da R1 CEP 2006-017-Rev 01 a R1 CEP 2006-017-Rev 03 per un produttore gia' approvato Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd. - Cina. Medicinale: COABESART Confezioni e numeri di AIC: 040951 - in tutte le confezioni autorizzate DCP n. IT/H/0388/01-03/IB/013/G - Codice pratica: C1B/2020/2008 Grouping of variations di Tipo IB: categorie B.III.1.a.2) & B.I.d.1.a.4): aggiornamento CEP da R0-CEP 2011-139-Rev 00 a R1-CEP 2011-139-Rev 02, per il produttore gia' autorizzato Ctx Life Sciences Pvt. Ltd, per il p.a. irbersartan e introduzione del re-test period a 5 anni. Medicinale: INIZOL Confezioni e numeri di AIC: 045164 - in tutte le confezioni autorizzate IT/H/577/01-02/IB/04/G - Codice pratica: C1B/2020/1218 Grouping of variations di Tipo IB, categoria B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP da R0 CEP 2008-289-Rev 01 a R1 CEP 2008-289-Rev 02, per il produttore gia' autorizzato Hetero Drugs Limited. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. Medicinale: VASTAT Confezioni e numeri di AIC: 041325 - in tutte le confezioni autorizzate IT/H/0322/01-04/IB/034 - Codice pratica: C1B/2020/2682 Medicinale: ARILIAR Confezioni e numeri di AIC: 040200 - in tutte le confezioni autorizzate IT/H/0775/01-02/IB/24 - Codice pratica: C1B/2020/2762 Modifica di Tipo IB, categoria C.I.z), modifica stampati per allineamento alla linea guida eccipienti, all'ultima versione Q.R.D. template, aggiornamento dell'indirizzo delle reazioni avverse ed altre modifiche editoriali. In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e successive modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GU delle variazioni, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubboicazione delle variazioni nell GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella GU, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza dei medicinali indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di GU delle variazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Medicinale: TELEFIL Confezioni e numeri di AIC: 044186 - in tutte le confezioni autorizzate IT/H/0596/01-03/IB/010 - Codice pratica: C1B/2020/2744 Comunicazione di notifica regolare 0010188-28/01/2021-AIFA-AIFA_AAM-P Modifica di Tipo IB categoria C.I.z): modifica RCP e FI per allineamento alla linea guida eccipienti. Altre modifiche editoriali degli stampati. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4 dell'RCP e corrispondente paragrafo del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. Medicinale: CELARTROX Confezioni e numeri di AIC: 042559 - in tutte le confezioni autorizzate DK/H/2257/01-02/IB/016 - Codice pratica: C1B/2019/34 Comunicazione di notifica regolare 0147476-28/12/2020-AIFA-AIFA_AAM-P Modifica di Tipo IB categoria C.I.2.a): modifica RCP e FI in seguito ad una valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento. Altre modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore delle presenti Comunicazioni di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore delle presenti comunicazioni di notifica regolare, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza dei medicinali indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU delle presenti comunicazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Sante Di Renzo TX21ADD2234