Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Correvio, 15 Rue du Bicentenaire, 92800 Puteaux, Francia. 
  Codice pratica: C1B/2020/3136 (SE/H/1837/01/IB/007) 
  Medicinale: MABELIO 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: "500 mg polvere per concentrato  per
soluzione per infusione" 10 flaconcini in vetro da  20  ml  -  A.I.C.
043060019. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008 e s.m.: 
  Variazione Tipo IB B.II.g.5.b - Attuazione delle modifiche previste
in un protocollo approvato di gestione  delle  modifiche  autorizzato
nell'ambito della procedura SE/H/1837/01/II/05. Aggiunta di  un  sito
di  produzione  del  prodotto  finito  incluso   il   confezionamento
primario, aggiunta di un sito responsabile del  controllo  dei  lotti
del prodotto finito, aggiunta di un sito  in  cui  si  effettuano  le
prove di stabilita' del prodotto finito:  Nipro  Pharma  Corporation,
Odate Plant, 5-7, Niida  Aza  Maedano,  Odate-Shi,  Akita,  018-5751,
Giappone e modifiche  consequenziali:  modifica  minore  al  processo
produttivo, riduzione delle dimensioni del lotto ed eliminazione  del
test  "assay"  dai  controlli  di  processo  (IPC)  e  modifiche   al
confezionamento primario ossia aumento del  diametro  del  flaconcino
per adeguamento alla linea di produzione in Nipro e  utilizzo  di  un
nuovo tappo equivalente presso Nipro. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Fulvia Feltrin 

 
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