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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Correvio, 15 Rue du Bicentenaire, 92800 Puteaux, Francia. Codice pratica: C1B/2020/3136 (SE/H/1837/01/IB/007) Medicinale: MABELIO Confezioni e numeri di A.I.C.: "500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione" 10 flaconcini in vetro da 20 ml - A.I.C. 043060019. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008 e s.m.: Variazione Tipo IB B.II.g.5.b - Attuazione delle modifiche previste in un protocollo approvato di gestione delle modifiche autorizzato nell'ambito della procedura SE/H/1837/01/II/05. Aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito incluso il confezionamento primario, aggiunta di un sito responsabile del controllo dei lotti del prodotto finito, aggiunta di un sito in cui si effettuano le prove di stabilita' del prodotto finito: Nipro Pharma Corporation, Odate Plant, 5-7, Niida Aza Maedano, Odate-Shi, Akita, 018-5751, Giappone e modifiche consequenziali: modifica minore al processo produttivo, riduzione delle dimensioni del lotto ed eliminazione del test "assay" dai controlli di processo (IPC) e modifiche al confezionamento primario ossia aumento del diametro del flaconcino per adeguamento alla linea di produzione in Nipro e utilizzo di un nuovo tappo equivalente presso Nipro. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore speciale dott.ssa Fulvia Feltrin TX21ADD2242