Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Ferraris  -  Via  Ludovico  il
Moro 6/C - 20080 Basiglio (MI) 
  Codice Pratica: N1A/2020/1297 
  Medicinale: INDERAL 40 mg compresse 
  AIC n. 020854(tutte le confezioni autorizzate); 
  ZESTORETIC 20 mg+12,5 mg compresse 
  AIC n. 027482(tutte le confezioni autorizzate). 
  Tipologia variazione: Variazione grouping di tipo IAIN -  categoria
A.5.a 
  Tipo di modifica: Modifica amministrativa 
  Modifica Apportata: Cambio del nome del sito di rilascio dei  lotti
da Avara  Reims  Pharmaceutical  Services  ad  AstraZeneca  Dunkerque
Production, AstraZeneca Reims Production. 
  Le modifiche non hanno impatto sul Riassunto delle  Caratteristiche
del  Prodotto.  Entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla   data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione,  il  Titolare   dell'Autorizzazione   all'immissione   in
commercio  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al   Foglio
Illustrativo. Sia i lotti gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in
vigore della variazione, che i lotti prodotti entro i sei mesi  dalla
medesima data, che non riportino le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Elena Giorgi 

 
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