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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Ferraris - Via Ludovico il Moro 6/C - 20080 Basiglio (MI) Codice Pratica: N1A/2020/1297 Medicinale: INDERAL 40 mg compresse AIC n. 020854(tutte le confezioni autorizzate); ZESTORETIC 20 mg+12,5 mg compresse AIC n. 027482(tutte le confezioni autorizzate). Tipologia variazione: Variazione grouping di tipo IAIN - categoria A.5.a Tipo di modifica: Modifica amministrativa Modifica Apportata: Cambio del nome del sito di rilascio dei lotti da Avara Reims Pharmaceutical Services ad AstraZeneca Dunkerque Production, AstraZeneca Reims Production. Le modifiche non hanno impatto sul Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della variazione, che i lotti prodotti entro i sei mesi dalla medesima data, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Elena Giorgi TX21ADD2272