Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Euro-Pharma S.R.L. 
  Medicinale: DIAXONE 
  Numero di AIC:  036314021  -  1g/3,5  mL  polvere  e  solvente  per
soluzione  iniettabile  per  uso  intramuscolare,  flacone  +   fiala
solvente da 3,5 mL 
  Codice Pratica: N1A/2021/94 
  Variazione tipo IAIN cat. C.I.z. adeguamento degli stampati (RCP  e
FI) alle raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/592326/2020)  Ceftriaxone
- Encefalopatia EPITT n. 19492. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' 'autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.4, 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi  del
FI) relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita'
si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI della variazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o  analogico  o  mediante  utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data
della sua pubblicazione in GURI. 

                      Il legale rappresentante 
                          Antonella Lontano 

 
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