Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: SINVACOR 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: TUTTE - A.I.C. n. 027209 
  Codice Pratica: C1B/2020/3383 
  Procedura europea: FI/H/0995/002-005/IB/072/G 
  Titolare A.I.C.: MSD Italia S.r.l. 
  Tipologia di variazione: Grouping di variazioni di Tipo  IB,  IA  e
IAIN 
  Tipo di modifiche: B.II.a.1. Modifica o  aggiunta  di  impressioni,
rilievi o altre  marcature  compresa  l'aggiunta  o  la  modifica  di
inchiostri  usati  per  marcare  il  medicinale.  a)   Modifiche   di
impressioni, rilievi o  altre  marcature;  B.II.a.2.  Modifica  nella
forma o nelle dimensioni della forma  farmaceutica.  a)  Compresse  a
rilascio immediato, capsule, supposte e pessari;  B.II.b.5.  Modifica
delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati  durante
la fabbricazione del prodotto finito.  a)  Rafforzamento  dei  limiti
applicati in corso di fabbricazione; B.II.e.4. Modifica della forma o
delle dimensioni del contenitore o  della  chiusura  (confezionamento
primario). a) Medicinali non sterili; B.II.b.5. Modifica  dei  limiti
delle specifiche di durezza (in-process  control).  a)  Rafforzamento
dei limiti applicati in corso di fabbricazione. 
  Modifiche apportate: aggiunta di marcatura e modifica della forma e
della dimensione per la compressa da 10 mg e da 40 mg; modifica della
forma, della dimensione, della marcatura e  dell'impressione  per  la
compressa da 20 mg; rafforzamento dei limiti applicati  in  corso  di
fabbricazione del prodotto finito; modifica delle cavita' del blister
per le compresse da 10 mg, 20 mg e 40 mg. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto   sugli   stampati   (paragrafo   3   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e  s.m.i.  il  foglio  illustrativo  deve  essere
redatto in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sul foglio  illustrativo
si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Marozza 

 
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