Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Titolare: Laboratori Alter S.r.l. 
  Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE LABORATORI ALTER 
  Confezioni e numeri AIC: 50 mg/12,5  mg,  100  mg/25  mg  compresse
rivestite  con  film  -  AIC  n.  042818  (tutte  le   confezioni   e
presentazioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1B/2020/2209 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Grouping di 2 variazioni di tipo B.III.1a) 2: 
  Aggiornamento CEP per il principio attivo losartan potassium per il
produttore gia' autorizzato Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.  Ltd.:
1 variazione tipo IB B.III.1.a) 2 da R1-CEP 2010-139-Rev 00 a  R1-CEP
2010-139-Rev 01 e  1  variazione  tipo  IA  B.III.1.a)  2  da  R1-CEP
2010-139-Rev 01 a R1-CEP 2010-139-Rev 02 
  Medicinale: LOSARTAN LABORATORI ALTER 
  Confezioni e numeri AIC: 12,5 e 50 mg compresse rivestite con  film
- AIC n. 039211 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1B/2020/2207 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Grouping di 2 variazioni di tipo IA B.III.1.a) 2 
  Aggiornamento CEP per il principio attivo losartan potassium per il
produttore gia' autorizzato Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.  Ltd.:
1 variazione tipo IB B.III.1.a) 2 da R1-CEP 2010-139-Rev 00 a  R1-CEP
2010-139-Rev 01 e  1  variazione  tipo  IA  B.III.1.a)  2  da  R1-CEP
2010-139-Rev 01 a R1-CEP 2010-139-Rev 02 
  Medicinale: RABEPRAZOLO ALTER 
  Confezioni e numeri AIC: 10 e 20 mg, compresse  gastroresistenti  -
AIC n. 039995 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2020/1712 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Variazione Tipo IAin B.III.2 a) 1: Modifica delle specifiche di una
sostanza che  non  figurava  nella  farmacopea  europea  al  fine  di
renderla conforme alla farmacopea europea - per il  principio  attivo
rabeprazolo per il produttore Amino Chemical SA 
  Medicinale: MIRTAZAPINA ALTER 
  Confezioni e numeri AIC: 30 mg compresse rivestite con film  -  AIC
n. 036854 
  Codice pratica: N1A/2021/50 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Variazione Tipo IAin B.III.1.a.3: sostituzione del produttore "Teva
Pharmaceutical Industries Ltd Api Division" R1-CEP-2008-141-Rev01 con
il  nuovo  produttore  "Zhejiang  Liaoyuan  Pharmaceutical  Co   Ltd"
R0-CEP-2020-158-Rev00 per il principio attivo mirtazapina. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo a quello della data  della  presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Giuseppina Ruggiero 

 
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