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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento n. 1234/2008/ CE e s.m.i. Titolare: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Ferraris - Via Ludovico il Moro 6/C - 20080 Basiglio (MI) Codice Pratica: N1B/2020/2261 Medicinale: SINESTIC, 160 microgrammi/ 4,5 microgrammi/ inalazione e 320 microgrammi/ 9 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione; SINESTIC, 160 microgrammi/4,5 microgrammi/erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione. Confezioni: A.I.C.: 035260 (tutte le confezioni autorizzate) Tipologia variazione: variazione singola di tipo IB unforeseen - categoria C.I.11.z Modifica Apportata: Aggiornamento del Risk Management Plan (versione 3). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Elena Giorgi TX21ADD2288