Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Comunicazione di notifica regolare del 2 marzo 2021 Codice pratica: N1B/2021/146 Medicinale: SIMETICONE DOMPE' Titolare AIC: Dompe' farmaceutici S.p.A. Confezioni: 80 mg/ml emulsione orale flacone da 100 ml, 40 mg compresse masticabili 50 compresse, 80 mg compresse masticabili 30 compresse. Codice farmaco: 035517046, 035517010, 035517022 Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping di 3 variazioni di tipo IB : Tipo IB C.I.7.a) eliminazione della forma farmaceutica 80 mg/ml emulsione orale flacone da 100 ml AIC 035517046; 2 x Tipo IB C.I.7.b) eliminazione del dosaggio 40 mg compresse masticabili 50 compresse AIC 035517010 ed eliminazione del dosaggio 80 mg compresse masticabili 30 compresse AIC 035517022. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) e la responsabilita' si ritiene affidata all' Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore Elisabetta Rossi TX21ADD2311