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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/ CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: LECROSINE AIC n: 046666 - tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: SE/H/1402/001/IA/009/G Codice Pratica: C1A/2020/3145 Tipo di Modifica: Grouping di 1 variazione di tipo IAIN - B.II.b.1.a + 3 variazioni di tipo IA - B.III.1.a.2 Modifica apportata: Aggiunta di un sito di confezionamento secondario alternativo (Arvato Distribution GmbH, Germania) + Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (Fermion Oy Hanko Plant) per il principio attivo sodio cromoglicato (R0-CEP 2013-136-Rev 03)+ Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (Fermion Oy Hanko Plant) per il principio attivo sodio cromoglicato (R0-CEP 2013-136-Rev 04)+ Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (Cambrex Profarmaco Milano S.r.l.) per il principio attivo sodio cromoglicato (R1-CEP 2006-055-Rev 02). I lotti gia'prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Francesca Mongelli TX21ADD2324