Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/ CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: LECROSINE 
  AIC n: 046666 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: SE/H/1402/001/IA/009/G 
  Codice Pratica: C1A/2020/3145 
  Tipo  di  Modifica:  Grouping  di  1  variazione  di  tipo  IAIN  -
B.II.b.1.a + 3 variazioni di tipo IA - B.III.1.a.2 
  Modifica  apportata:  Aggiunta  di  un  sito   di   confezionamento
secondario  alternativo  (Arvato  Distribution  GmbH,   Germania)   +
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea  aggiornato  presentato  da  un  fabbricante  gia'  approvato
(Fermion Oy Hanko Plant) per il principio attivo  sodio  cromoglicato
(R0-CEP  2013-136-Rev  03)+  Presentazione  di  un   certificato   di
conformita' alla  farmacopea  europea  aggiornato  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato (Fermion Oy Hanko Plant) per il  principio
attivo sodio cromoglicato (R0-CEP 2013-136-Rev 04)+ Presentazione  di
un certificato di  conformita'  alla  farmacopea  europea  aggiornato
presentato da  un  fabbricante  gia'  approvato  (Cambrex  Profarmaco
Milano S.r.l.) per il principio  attivo  sodio  cromoglicato  (R1-CEP
2006-055-Rev 02). 
  I lotti gia'prodotti alla data della pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Francesca Mongelli 

 
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