Estratto comunicazione notifica regolare  Ufficio  PPA  AIFA  del  26
                            febbraio 2021 
 

  Medicinale: TENOFOVIR DISOPROXIL CIPLA 
  Codice farmaco: 045763 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codici  pratica:   C1B/2018/2518,   C1B/2019/1196,   C1B/2019/2727,
C1A/2020/267, C1B/2020/2469 
  Procedure europee nn.  ES/H/0585/001/IB/002,  ES/H/0585/001/IB/004,
ES/H/0585/001/IB/007, ES/H/0585/001/IA/008, ES/H/0585/001/IB/011 
  Tipologia variazioni oggetto delle modifiche:  C.I.3.z),  C.I.2.a),
C.I.2.a), C.I.3.a), C.I.2.a) 
  Modifiche apportate: Adeguamento degli stampati  in  linea  con  il
PRAC 09-12 luglio 2018 e con  lo  PSUSA/00002892/201903.  Adeguamento
degli stampati  a  quelli  del  prodotto  di  riferimento.  Modifiche
editoriali e adeguamento all'ultimo QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
3, 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1,  5.2,  5.3  e  6.4  del  RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni  dalla  data   di   pubblicazione   in   GU   della   presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo 
  di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC  rende  accessibile
al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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