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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma Specialita' medicinale: APOFIN Confezioni e numeri A.I.C.: • 30 mg/3 ml soluz. iniet. uso sottocutaneo - 1 penna AIC n. 033403039 • 30 mg/3 ml soluz. iniet. uso sottocutaneo - 5 penne AIC n. 033403041 "Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione" Codice pratica: N1B/2020/2328 Grouping di variazioni Variazione tipo IB B.II.a - Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito b. Altri eccipienti- 6): Sostituzione di un solo eccipiente con un ec-cipiente comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali e a livello simile formulazione (sostituzione dell'eccipiente sodio bisolfito con sodio metabisolfito). Variazione tipo IA n. B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - c): Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova (aggiunta del parametro di specifica per il controllo delle endotossine batteriche sia al rilascio che alla shelf-life) Variazione tipo IA n. B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale colorante o aromatizzante) (aggiornamento dell'attuale parametro di specifica per l'aspetto della soluzione, rimuovendo i dettagli riguardanti l'odore e il colore della solu-zione). Variazione tipo IB n. B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - z): Sostituzione di un parametro di specifica (sostituzione del limite di specifica corrente per la determinazione delle sostanze di degradazione con un criterio di accettazione piu' dettagliato e in linea con la ICH Q3B). Variazione tipo IB n. B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - z): Aggiornamento della descrizione dell'aspetto del prodotto finito (da: dettaglio sul testo stampato, a: "conforme all'artwork" per identificare in modo univoco il prodotto). Variazione tipo IB n. B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - z): Aggiornamento dei criteri di accettazione per la specifica di funzionamento della penna (aggiornamento della specifica circa l'utilizzo della penna del medicinale facendo riferimento alle istruzioni per l'uso fornite nel foglio illustrativo). Variazione tipo IB n. B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del prodotto finito -d): Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte) (sostituzione della procedura analitica per la determinazione del quantitativo di conservante, attualmente di tipo potenziometrico, con un metodo colorimetrico per analisi UV sia al rilascio che alla shelf life). Variazione tipo IB n. B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del prodotto finito -d): Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte) (sostituzione della procedura analitica per l'identificazione del-la sostanza attiva (HPLC/UV) e per il titolo della sostanza attiva (HPLC/UV con DAD) con un nuovo metodo cromatografico univoco HPLC/UV con DAD). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore. dott. Attilio Sarzi Sartori TX21ADD2344