Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma 
  Specialita' medicinale: APOFIN 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  • 30 mg/3 ml soluz. iniet.  uso  sottocutaneo  -  1  penna  AIC  n.
033403039 
  • 30 mg/3 ml soluz. iniet.  uso  sottocutaneo  -  5  penne  AIC  n.
033403041 
  "Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione" 
  Codice pratica: N1B/2020/2328 
  Grouping di variazioni 
  Variazione  tipo  IB  B.II.a   -   Modifiche   nella   composizione
(eccipienti)  del  prodotto   finito   b.   Altri   eccipienti-   6):
Sostituzione di un solo eccipiente  con  un  ec-cipiente  comparabile
avente le  stesse  caratteristiche  funzionali  e  a  livello  simile
formulazione (sostituzione dell'eccipiente sodio bisolfito con  sodio
metabisolfito). 
  Variazione tipo IA n. B.II.d.1 Modifica dei parametri di  specifica
e/o dei limiti del  prodotto  finito  -  c):  Aggiunta  di  un  nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova (aggiunta del parametro di specifica  per  il  controllo  delle
endotossine batteriche sia al rilascio che alla shelf-life) 
  Variazione tipo IA n. B.II.d.1 Modifica dei parametri di  specifica
e/o dei limiti del prodotto finito - d) Soppressione di un  parametro
di  specifica  non  significativo  (ad  esempio  soppressione  di  un
parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di  identificazione
per  un   materiale   colorante   o   aromatizzante)   (aggiornamento
dell'attuale parametro di specifica per  l'aspetto  della  soluzione,
rimuovendo  i  dettagli  riguardanti  l'odore  e  il   colore   della
solu-zione). 
  Variazione tipo IB n. B.II.d.1 Modifica dei parametri di  specifica
e/o dei limiti del prodotto finito - z): Sostituzione di un parametro
di specifica (sostituzione del limite di specifica  corrente  per  la
determinazione delle sostanze di  degradazione  con  un  criterio  di
accettazione piu' dettagliato e in linea con la ICH Q3B). 
  Variazione tipo IB n. B.II.d.1 Modifica dei parametri di  specifica
e/o  dei  limiti  del  prodotto  finito  -  z):  Aggiornamento  della
descrizione dell'aspetto del prodotto finito (da: dettaglio sul testo
stampato, a: "conforme all'artwork" per identificare in modo  univoco
il prodotto). 
  Variazione tipo IB n. B.II.d.1 Modifica dei parametri di  specifica
e/o dei limiti del prodotto finito - z): Aggiornamento dei criteri di
accettazione  per  la  specifica   di   funzionamento   della   penna
(aggiornamento della  specifica  circa  l'utilizzo  della  penna  del
medicinale facendo riferimento alle istruzioni per l'uso fornite  nel
foglio illustrativo). 
  Variazione tipo IB n. B.II.d.2 Modifica della  procedura  di  prova
del prodotto finito -d): Altre modifiche di una  procedura  di  prova
(comprese sostituzioni  o  aggiunte)  (sostituzione  della  procedura
analitica per la  determinazione  del  quantitativo  di  conservante,
attualmente di tipo potenziometrico, con un metodo colorimetrico  per
analisi UV sia al rilascio che alla shelf life). 
  Variazione tipo IB n. B.II.d.2 Modifica della  procedura  di  prova
del prodotto finito -d): Altre modifiche di una  procedura  di  prova
(comprese sostituzioni  o  aggiunte)  (sostituzione  della  procedura
analitica per l'identificazione del-la sostanza  attiva  (HPLC/UV)  e
per il titolo della sostanza attiva (HPLC/UV con DAD)  con  un  nuovo
metodo cromatografico univoco HPLC/UV con DAD). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore. 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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