Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: URIVESC 
  Confezioni: AIC n. 034673 
  Proc. nazionale inclusa nel worksharing DE/H/xxxx/WS/711 
  Codice pratica: C1B/2020/1412 
  Var IB Cat C.I.11.z - Aggiornamento del RMP. 
  Specialita' medicinale: BETADINE 
  Confezioni: AIC n. 023907013-025 
  Codice pratica: N1B/2021/82 
  Grouping IB: 2 x Var IA Cat B.II.c.2.a - Modifica minore del metodo
GC per i "free alcohols" per  un  eccipiente  e  del  metodo  TLC  di
identificazione  per  un  altro;  6  x  Var  IA  Cat   B.II.c.1.c   -
Eliminazione  di  alcuni  saggi  per  due  eccipienti;  1  x  IB  Cat
B.II.c.1.z - Aggiornamento della specifica di pH per un eccipiente. 
  Specialita' medicinale: DERMATRANS 
  Confezioni: AIC n. 034861 
  Proc. IE/H/0109/IA/022/G 
  Codice pratica: C1A/2021/39 
  Specialita' medicinale: EPINITRIL 
  Confezioni: AIC n. 034860 
  Proc. IE/H/0104/IA/024/G 
  Codice pratica: C1A/2021/40 
  Grouping IA: Cat B.II.e.7 a - Eliminazione delle informazioni di un
fornitore; Cat B.II.b.2 a - Aggiunta di SGS Institut  Fresenius  GmbH
come sito di controllo microbiologico. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
IB: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in GU. 
  Specialita' medicinale: ZOLPEDUAR 
  Confezioni: AIC n. 040540 
  Proc. SE/H/1046/01-02/IB/014 
  Codice pratica: C1B/2020/2709 
  Var IB Cat C.I.z - Aggiornamento stampati  in  accordo  alla  linea
guida eccipienti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e corrispondenti  paragrafi
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate,
dalla data di pubblicazione in GU della variazione, al RCP;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione in GU della variazione che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo e le Etichette aggiornati agli utenti, a  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente
variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo e le Etichette aggiornati entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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