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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Specialita' medicinale: URIVESC Confezioni: AIC n. 034673 Proc. nazionale inclusa nel worksharing DE/H/xxxx/WS/711 Codice pratica: C1B/2020/1412 Var IB Cat C.I.11.z - Aggiornamento del RMP. Specialita' medicinale: BETADINE Confezioni: AIC n. 023907013-025 Codice pratica: N1B/2021/82 Grouping IB: 2 x Var IA Cat B.II.c.2.a - Modifica minore del metodo GC per i "free alcohols" per un eccipiente e del metodo TLC di identificazione per un altro; 6 x Var IA Cat B.II.c.1.c - Eliminazione di alcuni saggi per due eccipienti; 1 x IB Cat B.II.c.1.z - Aggiornamento della specifica di pH per un eccipiente. Specialita' medicinale: DERMATRANS Confezioni: AIC n. 034861 Proc. IE/H/0109/IA/022/G Codice pratica: C1A/2021/39 Specialita' medicinale: EPINITRIL Confezioni: AIC n. 034860 Proc. IE/H/0104/IA/024/G Codice pratica: C1A/2021/40 Grouping IA: Cat B.II.e.7 a - Eliminazione delle informazioni di un fornitore; Cat B.II.b.2 a - Aggiunta di SGS Institut Fresenius GmbH come sito di controllo microbiologico. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole IB: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in GU. Specialita' medicinale: ZOLPEDUAR Confezioni: AIC n. 040540 Proc. SE/H/1046/01-02/IB/014 Codice pratica: C1B/2020/2709 Var IB Cat C.I.z - Aggiornamento stampati in accordo alla linea guida eccipienti. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU della variazione, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo e le Etichette aggiornati agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo e le Etichette aggiornati entro il medesimo termine. Un procuratore Valeria Pascarelli TX21ADD2346