Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1, 21040 Origgio VA Medicinale: FORADIL 12 mcg polvere per inalazione capsule rigide A.I.C.027660 Confezioni: tutte Codice pratica: N1B/2021/152 Variazione IB, C.I.7.a: eliminazione della forma farmaceutica soluzione pressurizzata per inalazione, contenitore sotto pressione da 100 erogazioni AIC n. 027660099 L'eliminazione di questa forma farmaceutica non comporta la revisione dei testi degli stampati della rimanente forma farmaceutica. Medicinale: VOLTAREN AIC 023181047 Confezione: 75 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso i.m. Codice pratica: N1B/2020/2351 Gruppo di variazioni sulla sostanza attiva: Variazione tipo 2x IB B.I.a.2.a - modifiche minori nel processo di fabbricazione: sostituzione di "purified water" con "purified water for injectable" ed esecuzione delle operazioni di macinatura/setacciatura da parte di Unique Chemicals; Variazione tipo 3x IB B.I.a.1.f - aggiunta dei siti Unique Chemicals, Unique Pharmaceutical Laboratories and SGS Taunusstein per il controllo qualita'; Variazione tipo IB A.4 - cambio nome del sito di controllo qualita' "Novartis Integrated Services Limited"; Variazione tipo IA A.4 - modifica dell'indirizzo del produttore dello starting material Cambay Organics; Variazione tipo IB B.I.b.1.z - Aggiunta di un set di specifiche per la materia prima "purified water for injectable"; Variazione tipo 2x IB B.I.c.2.z - Aggiunta di un set di specifiche per il confezionamento primario. Medicinale: LONGASTATINA 50MICROGRAMMI /1ml, 100microgrammi/1ml, 500microgrammi /1ml, 1000microgrammi/5ml, soluzione iniettabile/infusione Confezioni: tutte Codice pratica: N1B/2021/197 Regolarita' di pratica del 3 marzo 2021 Variazione Tipo IB C.I.7.a) -Eliminazione della forma farmaceutica "soluzione iniettabile/infusione". L'eliminazione di questa forma farmaceutica non comporta la revisione dei testi degli stampati della rimanente forma farmaceutica. Per il medicinale Voltaren: I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Valeria Bellotti TX21ADD2361