Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Medicinale: FORADIL 12 mcg polvere per inalazione capsule rigide 
  A.I.C.027660 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: N1B/2021/152 
  Variazione  IB,  C.I.7.a:  eliminazione  della  forma  farmaceutica
soluzione pressurizzata per inalazione, contenitore  sotto  pressione
da 100 erogazioni AIC n. 027660099 
  L'eliminazione  di  questa  forma  farmaceutica  non  comporta   la
revisione  dei   testi   degli   stampati   della   rimanente   forma
farmaceutica. 
  Medicinale: VOLTAREN 
  AIC 023181047 
  Confezione: 75 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso i.m. 
  Codice pratica: N1B/2020/2351 
  Gruppo di variazioni sulla sostanza attiva: 
  Variazione tipo 2x IB B.I.a.2.a - modifiche minori nel processo  di
fabbricazione: sostituzione di "purified water" con  "purified  water
for    injectable"    ed    esecuzione    delle     operazioni     di
macinatura/setacciatura da parte di Unique Chemicals; Variazione tipo
3x  IB  B.I.a.1.f  -  aggiunta  dei  siti  Unique  Chemicals,  Unique
Pharmaceutical Laboratories and  SGS  Taunusstein  per  il  controllo
qualita'; 
  Variazione tipo IB A.4 - cambio nome del sito di controllo qualita'
"Novartis Integrated Services Limited"; 
  Variazione tipo IA A.4 -  modifica  dell'indirizzo  del  produttore
dello starting material Cambay Organics; 
  Variazione tipo IB B.I.b.1.z - Aggiunta di un set di specifiche per
la materia prima "purified water for injectable"; 
  Variazione tipo 2x IB B.I.c.2.z - Aggiunta di un set di  specifiche
per il confezionamento primario. 
  Medicinale: LONGASTATINA 50MICROGRAMMI /1ml, 100microgrammi/1ml, 
  500microgrammi      /1ml,      1000microgrammi/5ml,       soluzione
iniettabile/infusione 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: N1B/2021/197 
  Regolarita' di pratica del 3 marzo 2021 
  Variazione Tipo IB C.I.7.a) -Eliminazione della forma  farmaceutica
"soluzione iniettabile/infusione".  L'eliminazione  di  questa  forma
farmaceutica non comporta la revisione dei testi degli stampati della
rimanente forma farmaceutica. 
  Per il medicinale Voltaren: I lotti gia' prodotti alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Valeria Bellotti 

 
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