Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare A.I.C.: Sooft Italia S.p.A., Contrada Molino, 17  -  63833
Montegiorgio (FM), Italia 
  Medicinale: MONOFLOXOFTA 
  Numero A.I.C. e confezione: 039901018 "0,3% collirio, soluzione" 20
contenitori monodose da 0,5 ml 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  n°  1234/2008  e
s.m.i. 
  Codice pratica: N1B/2020/1966 
  Tipologia variazione:  "Grouping  of  variation"  di  2  variazioni
B.III.1.a.2 Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea aggiornato (da R1-CEP  2000-134-Rev  03  a  R1-CEP
2000-134-Rev 05) per il principio attivo  ofloxacina  presentato  dal
fabbricante gia' approvato QUIMICA SINTETICA S.A. (Spagna). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 

                           Il procuratore 
                      dott. Nectarios Garzella 

 
TX21ADD2498