Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Codice Pratica: N° C1B/2017/2373 + C1B/2020/1110 Medicinale: BENACTIVDOL GOLA Codice farmaco: 043050018 Titolare AIC: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. Procedura Europea N° UK/H/5072/001/1B/005/G + NL/H/4455/001/1B/012/G Tipologia variazione: Grouping C.I.z) + Grouping A.2.b + C.I.z) Tipo di modifica: Modifica stampati. Modifica apportata: Aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo a seguito dei commenti del nuovo CMS sollevati durante la procedura Repeat Use, aggiunta nel PI del gusto ciliegia e menta e modifiche editoriali (RCP, Foglio Illustrativo ed Etichette) a seguito del Post Approval Commitment della nuova AIC e adeguamento al QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 3, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.2, 6.1, 6.6, 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafi corrispondenti del Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Laura Savarese TX21ADD2511