Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE, cosi' come modificato  dal  Regolamento
                              712/2012 

  Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 
  Codice pratica: N1B/2018/888; N1B/2020/1039 
  Medicinale: BROMAZEPAM SUN 1,5 mg, 3 mg compresse; 2,5 mg/ml  gocce
orali, soluzione 
  AIC medicinale: 035967 - tutte le confezioni autorizzate. 
  Variazioni tipo IB C.I.z; C.I.2.a; C.I.2.a - Modifica del Riassunto
delle  Caratteristiche  del  Prodotto,  del  Foglio  Illustrativo   e
dell'Etichetta per  allineamento  al  CMDh  Advice  n.  372/2018  del
febbraio 2018 in merito all'interazione con oppioidi e benzodiazepine
e per allineamento al  prodotto  di  riferimento.  Allineamento  alla
versione corrente del QRD template e  alla  linea  guida  eccipienti.
Correzioni editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2; 4.2; 4.3; 4.4; 4.5; 4.6; 4.7; 4.8; 4.9; 5.1; 5.2;  5.3;
6.1; 6.4; 6.6 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio  Illustrativo  e  dell'Etichetta)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Codice pratica: C1B/2020/3187 
  Procedura Europea: DE/H/6925/001-003/IB/016 
  Medicinale: VALSARTAN RANBAXY  40  mg,  80  mg,  160  mg  compresse
rivestite con film 
  AIC medicinale: 040617 - tutte le confezioni autorizzate. 
  Variazione tipo IB A.2.b - Cambio nome del medicinale in Italia  da
Valsartan Ranbaxy a Valsartan SUN. 
  Codice pratica: C1A/2020/1853 
  Procedura Europea: NL/H/1376/001/IA/027 
  Medicinale:  PANTOPRAZOLO  SUN  40   mg   polvere   per   soluzione
iniettabile 
  AIC medicinale: 040184 - tutte le confezioni autorizzate. 
  Variazione tipo IA B.II.b.2.c.1 - Aggiunta del  sito  S.C.  Terapia
S.A., 124 Fabricii Street 400632, Cluj-Napoca, Cluj County  (Romania)
come sito responsabile del rilascio dei lotti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                            Fausta Viola 

 
TX21ADD2536