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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specilita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.A. Medicinale: ADENOSCAN Confezioni e Numeri di AIC: 30 mg/10 ml soluzione per infusione - 6 flaconcini - A.I.C. n. 033245010 Codice Pratica: C1B/2021/122 N. di Procedura Europea: ES/H/0655/001/IB/050. Tipologia Variazione: IB, B.III.1.a.5 B.III.1 Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea per un principio attivo a) Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea, 5. Nuovo certificato per un principio attivo non sterile che debba essere utilizzato per un medicinale sterile, in cui l'acqua e' usata nelle ultime fasi della sintesi e il materiale non e' dichiarato privo di endotossina: Aggiunta di un nuovo certificato (R1-CEP 2008-258-Rev 01) presentato da un nuovo fabbricante: Wockhardt Limited - Plot No. 138, G.I.D.C. Industrial Estate District Bharuch - India-393 002 Ankleshwar, Gujarat. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi TX21ADD2558