Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specilita' medicinali per uso umano. Modifica apportata  ai  sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 

  Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: ADENOSCAN 
  Confezioni e Numeri di AIC: 
  30 mg/10 ml soluzione per infusione -  6  flaconcini  -  A.I.C.  n.
033245010 
  Codice Pratica: C1B/2021/122 
  N. di Procedura Europea: ES/H/0655/001/IB/050. 
  Tipologia Variazione: IB, B.III.1.a.5 
  B.III.1 Presentazione di un nuovo certificato di  conformita'  alla
farmacopea  europea  per  un  principio  attivo  a)  Certificato   di
conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea  europea,
5. Nuovo certificato per un principio attivo non  sterile  che  debba
essere utilizzato per un medicinale sterile, in cui l'acqua e'  usata
nelle ultime fasi della sintesi e  il  materiale  non  e'  dichiarato
privo di endotossina: 
  Aggiunta  di  un  nuovo  certificato   (R1-CEP   2008-258-Rev   01)
presentato da un nuovo fabbricante: Wockhardt Limited - Plot No. 138,
G.I.D.C.  Industrial  Estate  District  Bharuch   -   India-393   002
Ankleshwar, Gujarat. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  della  variazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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