Estratto della comunicazione di notifica regolare
Tipo di modifica: modifica stampati, codice pratica n°
N1B/2020/2112
Medicinale: OCTAPLAS
Codice farmaco: 034540017
Titolare AIC: Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3a) Una o piu'
modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto,
dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali per uso
umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento
concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza
(PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo
l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della valutazione
effettuata dall'autorita' competente a norma degli artt. 45 o 46 del
regolamento (CE) n.1901/2006. Attuazione della o delle modifiche di
testo approvate dall'autorita' competente
Modifica Apportata:Modifiche degli stampati in accordo all'esito
della procedura di Paediatric Worksharing SE/W/0028/pdWS/002.
Modifiche editoriali minori
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Un procuratore
dott. Stefano Barucca
TX21ADD2564
