Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 

  Codice pratica: C1B/2021/511 
  Procedura Europea N: NL/H/4359/001/IB/005 
  Titolare AIC: Dompe' farmaceutici S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: OKI DOLORE E FEBBRE 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate AIC:048414 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Tipe IB  A.2.b  Modifica
della denominazione del medicinale nei seguenti paesi della procedura
europea: Olanda, Finlandia, Francia, Ungheria, Polonia. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (Foglio Illustrativo), e la responsabilita' si
ritiene affidata all' Azienda titolare dell'AIC. 
  Entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale, le modifiche devono essere  apportate  al  Foglio
Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
Aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio ullistrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                          Elisabetta Rossi 

 
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