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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Ferraris - Via Ludovico il Moro 6/C - 20080 Basiglio (MI) Codice Pratica: C1A/2020/2960 N. di Procedura Europea: NL/H/xxxx/IA/616/G Medicinale: CRESTOR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg compresse rivestite con film-AIC n°035885 (tutte le confezioni autorizzate); PROVISACOR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg compresse rivestite con film-AIC n°035883 (tutte le confezioni autorizzate). Tipologia variazione: Grouping di variazioni: 1 x tipo IAIN - A.5.a e 1 x tipo IA - A.7 Tipo di modifica: Modifica amministrativa Modifica Apportata: Modifica del nome del sito di confezionamento e rilascio dei lotti da Avara Reims Pharmaceutical Services ad AstraZeneca Reims Production ed eliminazione del sito responsabile del confezionamento e rilascio dei lotti AndersonBrecon (Regno Unito). Le modifiche non hanno impatto sul Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della variazione, che i lotti prodotti entro i sei mesi dalla medesima data, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Elena Giorgi TX21ADD2592