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Errata corrige
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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Estratto Comunicazione notifica regolare (0025660-03/03/2021-AIFA-AIFA_AAM-P) Tipo di Modifica: Modifica stampati Codice Pratica: N1B/2019/497; N1B/2019/952 Medicinale: COMPUNA Codice Farmaco: 045351 Titolare AIC: Bruno Farmaceutici S.p.A. Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z); C.I.3.a) Modifica apportata: Aggiornamento stampati per recepire le conclusioni dello PSUR Follow-Up Assessment Report (procedura NL/H/PSUFU/00002664/201711) relativo alla procedura PSUSA/00002664/201711; modifica del paragrafo 4 del Foglio Illustrativo per recepire le conclusioni scientifiche della procedura PSUSA/00010385/201807; allineamento al QRD template, modifiche editoriali minori. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.5, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il legale rappresentante dott. Antonio Bruno TX21ADD2594