Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 

  Medicinale: BRONCHO VAXOM 
  Numeri A.I.C. e confezioni: AIC n. 026029013, 026029064, 026029088,
026029037 - tutte le confezioni autorizzate per le capsule 
  Titolare A.I.C.: OM Pharma S.A. 
  Codice Pratica N.: N1B/2020/2165 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  3 variazioni di tipo IB n. B.I.b.1 d): Soppressione di un parametro
di specifica non significativo del principio attivo; 1 variazione  di
tipo IB n. B.I.b.2 a): Modifiche minori ad  una  procedura  di  prova
approvata di una sostanza intermedia utilizzata nel  procedimento  di
fabbricazione del principio  attivo;  1  variazione  di  tipo  IB  n.
B.II.c.1 b):  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  specifica  alla
specifica di un eccipiente con il corrispondente metodo di  prova;  1
variazione di tipo IB n. B.II.c.1 c): Soppressione di un parametro di
specifica non significativo di un eccipiente; 1 variazione di tipo IB
n.B.II.c.2 b): Modifica del  metodo  di  prova  di  un  eccipiente  -
Soppressione di una procedura di prova quando e' gia' autorizzata una
procedura di prova alternativa; 1 variazione di tipo  IB  n.  B.III.1
b)2: Presentazione  di  un  nuovo  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea relativamente al rischio di EST per un  eccipiente
(gelatina) da un fabbricante gia' approvato (Gelita  Group.):  R1-CEP
2000-050 (Rev 02); 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
TX21ADD2599