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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. Medicinale: BRONCHO VAXOM Numeri A.I.C. e confezioni: AIC n. 026029013, 026029064, 026029088, 026029037 - tutte le confezioni autorizzate per le capsule Titolare A.I.C.: OM Pharma S.A. Codice Pratica N.: N1B/2020/2165 Tipologia variazione: "Grouping of variations" 3 variazioni di tipo IB n. B.I.b.1 d): Soppressione di un parametro di specifica non significativo del principio attivo; 1 variazione di tipo IB n. B.I.b.2 a): Modifiche minori ad una procedura di prova approvata di una sostanza intermedia utilizzata nel procedimento di fabbricazione del principio attivo; 1 variazione di tipo IB n. B.II.c.1 b): Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica di un eccipiente con il corrispondente metodo di prova; 1 variazione di tipo IB n. B.II.c.1 c): Soppressione di un parametro di specifica non significativo di un eccipiente; 1 variazione di tipo IB n.B.II.c.2 b): Modifica del metodo di prova di un eccipiente - Soppressione di una procedura di prova quando e' gia' autorizzata una procedura di prova alternativa; 1 variazione di tipo IB n. B.III.1 b)2: Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea relativamente al rischio di EST per un eccipiente (gelatina) da un fabbricante gia' approvato (Gelita Group.): R1-CEP 2000-050 (Rev 02); I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza TX21ADD2599