Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1A/2021/51 
  Medicinale: PAIDOFEN 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate e numeri di AIC: 041952 
  Titolare AIC: DMG Italia Srl 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IA C.I.z. Tipo di
modifica: Modifica stampati 
  Tipo di modifica apportata: Modifica stampati al fine di attuare le
raccomandazioni del PRAC riguardo alle reazioni  di  fotosensibilita'
per  i  medicinali  contenenti  ibuprofene.  In  applicazione   della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del  comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006 n.219,  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafo 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
paragrafo 4 del Foglio illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione della variazione in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, il titolare  dell'Autorizzazione
all'Immissione in Commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana,  non   recanti   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                         dott.ssa Anna Rocco 

 
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