Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del Regolamento CE n. 712/2012 

  Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130 - 20156 Milano. 
  Medicinale:  Climara  50  microgrammi/24  h  cerotti  transdermici,
Climara 100 microgrammi/24 h cerotti transdermici. A.I.C. n.  030183.
Tutte le confezioni. 
  Codice pratica: C1A/2020/2414. 
  Variazione  Grouping  tipo  IA:  A.5.b  Modifica   del   nome   e/o
dell'indirizzo  del  fabbricante/importatore  del   prodotto   finito
(compresi  il  rilascio  dei  lotti  e  i  siti  di  controllo  della
qualita'). Attivita'  per  le  quali  il  fabbricante/importatore  e'
responsabile, escluso il rilascio dei lotti (cambio nome da  3M  Drug
Delivery System, Northbridge,  USA  a  Kindeva  Drug  Delivery  L.P.,
Northbridge, USA); B.II.b.2.a Modifiche a livello di importatore,  di
modalita' di rilascio dei lotti e di prove di  controllo  qualitativo
del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un  sito  in  cui  si
effettuano il controllo dei lotti/le prove (eliminazione del sito  di
controllo Eurofins Biopharma Product Testing UK  Limited,  Livingston
UK); B.II.b.2.a Modifiche a livello di importatore, di  modalita'  di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo  del  prodotto
finito. Sostituzione o aggiunta di un sito in cui  si  effettuano  il
controllo dei lotti/le prove (eliminazione del sito di  controllo  3M
Health Care Ltd, Loughborough, UK). 
  Data di implementazione: 21 settembre 2020. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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