Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n.274 e s.m.i. 

  Medicinale: CITALOPRAM PENSA PHARMA 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 038199016 
  Codici pratiche: N1B/2015/5732; N1A/2019/1002; N1A/2020/1679 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0025665-03/03/2021-AIFA-AIFA_AAM-P 
  Tipologia delle modifiche: C.I.z), grouping 2xC.I.z), C.I.z) 
  Modifiche apportate: 
  Modifica  del  FI  per  adeguamento  ai  risultati  del   test   di
leggibilita'.  Modifica  del  RCP  e  del  FI  per  adeguamento  alle
raccomandazioni del PRAC: EMA/PRAC/234245/2019, EMA/PRAC/286516/2019,
EMA/PRAC/534576/2020, e per adeguamento alle linea guida  eccipienti.
Modifica degli stampati per adeguamento all'ultima versione  del  QRD
template. Modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta  (2,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 6.4, 6.6 del RCP, FI  ed
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: RAMIPRIL PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  037585  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  IT/H/0307/001-003/IB/018 - Codice pratica: C1B/2020/3493 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0024908-02/03/2021-AIFA-AIFA_AAM-P 
  Modifica di Tipo IB categoria C.I.z): Modifica del RCP e del FI per
l'allineamento alla Linea guida eccipienti. 
  Altre modifiche editoriali incluse le Etichette per adeguamento  al
QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo  4.4  del  RCP  e   corrispondenti   paragrafi   del   FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono   tenuti   a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                        d.ssa Raffaela Lugli 

 
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