Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n. 274 e s.m.i. 

  Medicinale: CITALOPRAM PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  036392  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2021/202 
  Modifica di Tipo IA categoria  B.III.1.a.2:  aggiornamento  CEP  da
R1-CEP 2009-175-Rev 01 a  R1-CEP  2009-175-Rev  02  da  parte  di  un
produttore   gia'   autorizzato   Jubilant   Generics   Limited   con
eliminazione di Anugraha  Chemicals  come  produttore  intermedio  di
principio attivo. 
  Medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO PENSA 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 043861018 
  Codice pratica: N1A/2021/187 
  Modifica di IAIN, categoria B.III.1.a.3: presentazione di un  nuovo
CEP R0-CEP 2017-089-Rev00 da parte di un nuovo produttore  -  Neuland
Laboratories Limited. 
  Codice pratica: N1A/2021/245 
  Modifica di IAIN, categoria B.III.1.a.3: presentazione di un  nuovo
CEP R1-CEP 2003-070-Rev03 da parte  di  un  nuovo  produttore  -  FDC
Limited. 
  Medicinale: ESOMEPRAZOLO PENSA PHARMA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  044677  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  DE/H/4585/001-002/IA/24 - Codice pratica: C1A/2021/278 
  Modifica di IAIN, categoria B.III.1.a.3: presentazione di un  nuovo
CEP R0-CEP 2019-333-Rev00 da parte di un nuovo produttore - Sintenovo
S.A.de C.V. 
  Medicinale: FINASTERIDE PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  043495  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2021/186 
  Modifica di Tipo IA, categoria B.II.d.2.a: aggiornamento del metodo
analitico per Related Compounds. 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  036704  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2021/185 
  Modifica di Tipo IA, categoria B.III.1.b.4:  eliminazione  del  CEP
R1-CEP-2001-211-Rev 01 da parte del produttore di gelatina - Sterling
Biotech Limited. 
  Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  045129  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  IT/H/0782/001-004/IA/007 - Codice pratica: C1A/2020/3122 
  Modifica di IAIN, categoria B.III.1.a.3: presentazione di un  nuovo
CEP R1-CEP 2014-121 Rev00 da parte di un nuovo  produttore  -  Zhuhai
Rundu Pharmaceutical Co., Ltd. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Raffaela Lugli 

 
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