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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche Medicinale: CEFTRIAXONE EG 500 mg/2 ml e 1 g/3,5 ml polvere e solvente per sol. iniettabile per uso IM; 1 g/10 ml polvere e solvente per sol. iniettabile per uso EV Codice AIC n. 035869 - Confezioni: Tutte Codice Pratica: N1B/2021/0053 Tipologia variazione: Modifica stampati Tipo di Modifica: IB n. C.I.z Modifica Apportata: Aggiornamento stampati a seguito raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/592326/2020. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: KERAFLOX 600 mg compresse rivestite con film Codice AIC: 035680 - Confezioni: Tutte. Codice Pratica: C1B/2020/3134 - Procedura Europea: IT/H/0119/001/IB/022 Tipologia variazione: Modifica stampati Tipo di Modifica: IB n. C.I.z Modifica Apportata: Aggiornamento stampati a seguito raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/458924/2020). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: VERAPAMIL EG 120 mg e 240 mg compresse a rilascio modificato Codice AIC n. 032100 - Confezioni: Tutte Codice Pratica: N1B/2021/0043 Tipologia variazione: Modifica stampati Tipo di Modifica: IB n. C.I.3.a Modifica Apportata: Aggiornamento stampati a seguito PSUSA (PSUSA/00003105/202001) In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.5 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: QUINAPRIL EG 20 mg compresse rivestite con film Codice AIC n. 037203 - Confezioni: Tutte Codice Pratica: C1B/2020/2144 Procedura Europea: NL/H/4262/001/IB/034 Tipo di Modifica: IB n. C.I.z Modifica Apportata: Aggiornamento stampati per adeguamento alla Linea Guida Eccipienti. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: AMBROXOLO EG 15 mg/5 ml e 30 mg/10 ml Sciroppo Codice AIC n. 034741 - Confezioni: Tutte Codice Pratica: N1B/2020/1132 Tipologia variazione: Modifica stampati Tipo di Modifica: IBun n. C.I.z Modifica Apportata: Aggiornamento stampati per adeguamento alla Linea Guida Eccipienti. Medicinale: HIRUDOID 25.000 U.I. Crema; 25.000 U.I. Gel; 40.000 U.I. Crema; 40.000 U.I. Gel Codice AIC n. 010386 - Confezioni: Tutte - Codice Pratica: N1B/2020/1630 Tipologia variazione: Modifica stampati Tipo di Modifica: IBun n. C.I.z Modifica Apportata: Aggiornamento stampati per adeguamento alla Linea Guida Eccipienti, QRD Template ed Editorial Changes. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4, 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX21ADD2709