Comunicazione di notifica regolare 

  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Codice Pratica N.: N1A/2021/38 
  Medicinale: MYELOSTIM 
  Codice farmaco: 029059 
  Titolare AIC: ITALFARMACO S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
  IAIN  n.  C.I.3.a)  una  o  piu'  modifiche  del  riassunto   delle
caratteristiche  del  prodotto,  dell'etichettatura  o   del   foglio
illustrativo dei medicinali per uso  umano  al  fine  di  attuare  le
conclusioni di un procedimento concernente un rapporto  periodico  di
aggiornamento della sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei
medicinali dopo l'autorizzazione  (PASS),  o  ancora  le  conclusioni
della valutazione effettuata dall'autorita' competente a norma  degli
articoli 45 o 46 del regolamento (CE)  n.  1901/2006.  a)  Attuazione
della o delle modifiche di testo approvate dall'autorita' competente. 
  Modifica apportata: 
  Implementazione nelle informazioni sul prodotto  del  testo  deciso
nella procedura PSUSA/00001839/201910;  adeguamento  al  vigente  QRD
template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Mario Mangrella 

 
TX21ADD2723