Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                   sensi del Regolamento 1234/2008 

  Codice Pratica: N1A/2021/220 
  Titolare AIC: Acarpia Farmaceutici S.r.l., Viale  L.  Majno,  18  -
20129 Milano 
  Specialita' Medicinale:  TRINITRINA  -  50mg/50ml  concentrato  per
soluzione per infusione endovenosa - 5 flaconi, AIC 006035051. 
  IAIN - A.5.a) Modifica dell'indirizzo del fabbricante del  prodotto
finito (compreso  il  rilascio  dei  lotti  e  i  siti  di  controllo
qualita') 
  da: Kleva S.A. Parnithos Avenue 189, 13671 ATHENS (GREECE) 
  a: Kleva S.A. Parnithos Avenue 189, Acharnai Attiki, 13675 - Greece 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1- bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati relativamente alla confezione sopra elencata e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della variazione, entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima  data  al
Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro 6 mesi dalla stessa data,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                      Daniel Marie Ezio Lapeyre 

 
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