Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione, in data 13  marzo  2021,  della  seguente
modifica apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2021/232. 
  Medicinale: GLIBOMET 400 mg +2,5  mg  e  400  mg  +5  mg  compresse
rivestite con film. 
  Confezioni: 026129015, 026129027, 026129039, 026129041 
  Tipo  di  modifica:  Var  IA  B.III.1.a.2   -   Aggiornamento   del
certificato  di  conformita'  alla  Ph.Eur  per  la  sostanza  attiva
Metformina  HCl  (versione  R1-CEP  2000-059-Rev  11)  da  parte  del
produttore gia' autorizzato Harman Finochem Ltd; Var IA B.III.1.a.2 -
Aggiornamento del certificato  di  conformita'  alla  Ph.Eur  per  la
sostanza attiva Metformina HCl (versione R1-CEP 1997-049-Rev  08)  da
parte del produttore gia' autorizzato USV  Private  Limited;  var  IA
B.III.1.a.2 -  Aggiornamento  del  certificato  di  conformita'  alla
Ph.Eur per la sostanza attiva Glibenclamide (versione R1-CEP 2000-289
Rev  07)  da  parte  del  produttore  gia'  autorizzato  Sri  Krisnha
Pharmaceutical Limited. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  della  variazione
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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