Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 

  Medicinale: PAXABEL 
  Numero A.I.C. e confezione: 036003, tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: C1B/2018/1903 - Procedura n. FR/H/198/01-02/IB/055 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0024482-01/03/2021-AIFA-AIFA_AAM-P 
  Tipologia della modifica: Tipo IB, categoria C.I.3.z; 
  Modifica apportata: Raccomandazione PRAC (PSUSA/00010392/201605) 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 4.5 del RCP e corrispondenti  paragrafi  del  FI  e  delle
etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data
al FI e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono   tenuti   a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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