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Errata corrige
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Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Estratto di comunicazione di notifica regolare: A.5 Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita') b) Attivita' per le quali il fabbricante/importatore e' responsabile, escluso il rilascio dei lotti A.4 Modifiche del nome e/o dell'indirizzo: del fabbricante (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore di un principio attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata nella fabbricazione del principio attivo (se specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; o del fabbricante di un nuovo eccipiente (se specificato nel fascicolo tecnico) Numero e data della comunicazione AIFA: 21 Febbraio 2021 Medicinale: FLUAD AIC 031840 - AIC confezioni autorizzate: 031840 034, 031840 046, 031840 059, 031840 061, 031840 073, 031840 085 Titolare: Seqirus S.r.l., - Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italia. Codice pratica: C1A/2020/2841 Procedura n. IT/H/104/001/IA/176/G N° e Tipologia variazione: Variazione Grouping di Tipo IA: A.5 b); A.4 Tipo modifica: Tipologia A.5 b): Cambio nome di Rovi Contract Manufacturing a Rovi Pharma industrial Services S.A., e cambio nome di Frosst Ibeica, S.A. a Rovi Pharma industrial Services S.A. Tipo modifica: Tipologia A.4: Cambio nome di MicroSafe Laboratories ad Eurofins PROXY Laboratories B.V. Estratto di comunicazione di notifica regolare: A.5 Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita') b) Attivita' per le quali il fabbricante/importatore e' responsabile, escluso il rilascio dei lotti A.4 Modifiche del nome e/o dell'indirizzo: del fabbricante (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore di un principio attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata nella fabbricazione del principio attivo (se specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; o del fabbricante di un nuovo eccipiente (se specificato nel fascicolo tecnico) Numero e data della comunicazione AIFA: 21 Febbraio 2021 Medicinale: AGRIPPAL AIC 026405 - AIC confezioni autorizzate: 026405264, 026405340, 026405353, 026405276, 026405288, 026405326, 026405338, 026405290, 026405365, 026405377 Titolare: Seqirus S.r.l., - Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italia. Codice pratica: C1A/2020/2880 Procedura n. IT/H/102/01/IA/145/G N° e Tipologia variazione: Variazione Grouping di Tipo IA: A.5 b); A.4 Tipo modifica: Tipologia A.5 b): Cambio nome di Rovi Contract Manufacturing a Rovi Pharma industrial Services S.A., e cambio nome di Frosst Ibeica, S.A. a Rovi Pharma industrial Services S.A. Tipo modifica: Tipologia A.4: Cambio nome di MicroSafe Laboratories ad Eurofins PROXY Laboratories B.V. Estratto di comunicazione di notifica regolare A.5 Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita') b) Attivita' per le quali il fabbricante/importatore e' responsabile, escluso il rilascio dei lotti A.4 Modifiche del nome e/o dell'indirizzo: del fabbricante (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore di un principio attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata nella fabbricazione del principio attivo (se specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; o del fabbricante di un nuovo eccipiente (se specificato nel fascicolo tecnico) Numero e data della comunicazione AIFA: 21 Febbraio 2021 Medicinale: INFLUPOZZI SUBUNITA' AIC 025984 - AIC confezioni autorizzate: 025984269, 025984283, 025984271, 025984295, 025984321, 025984333, 025984257, 025984384 Titolare: Seqirus S.r.l., - Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italia. Codice pratica: N1A/2020/1507 Procedura Nazionale N° e Tipologia variazione: Variazione Grouping di Tipo IA: A.5 b); A.4 Tipo modifica: Tipologia A.5 b): Cambio nome di Rovi Contract Manufacturing a Rovi Pharma industrial Services S.A., e cambio nome di Frosst Ibeica, S.A. a Rovi Pharma industrial Services S.A. Tipo modifica: Tipologia A.4: Cambio nome di MicroSafe Laboratories ad Eurofins PROXY Laboratories B.V. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Dalila Dolfi TX21ADD2785