Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                     del D.Lgs. 219/2006 e s.m. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: MOMENT 200 mg sospensione orale 
  Confezioni e n. di AIC: 025669 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: N1A/2021/142 
  Medicinale: MOMENTACT 400 mg sospensione orale 
  Confezioni e n. di AIC: 035618 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: N1A/2021/143 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della variazione di tipo IA n  B.II.c.1.b)
per l'aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica  con
il corrispondente metodo di prova. 
  Medicinale: MOMENT 200 mg sospensione orale 
  Confezioni e n. di AIC: 025669 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: N1B/2021/143 
  Medicinale: MOMENTACT 400 mg sospensione orale 
  Confezioni e n. di AIC: 035618 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: N1B/2021/142 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del grouping di due variazioni di tipo  IB
n B.II.b.3.f per la modifica minore nel procedimento di fabbricazione
del prodotto finito, una sospensione acquosa orale. 
  Medicinale: MOMENACTCOMPi' 
  Confezioni e n. di AIC: 027366 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: N1A/2021/85 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del grouping di tre variazioni tipo  IA  n
B.III.1.a.2 per l'aggiornamento Certificate  of  Suitability  per  il
produttore  di  Ketoprofene  COSMA  S.p.A.  dalla  revisione   R1-CEP
2007-053-Rev. 00 alla revisione R1-CEP 2007-053-Rev. 03. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione  in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data   della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                         dott. Cesare Costa 

 
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