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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA Medicinale: INFEUR Codice AIC: 042196 (Tutte le confezioni autorizzate) Codice pratica: N1B/2015/5647 Titolare AIC: SF Group s.r.l. Tipo di modifica: Modifica stampati. Tipologia variazione: C.I.z) Modifica apportata: Aggiornamento del Foglio illustrativo in seguito al test di leggibilita' ed adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto al QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica richiesta del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza modifica:dal giorno successivo dalla data di pubblicazione in G.U. L'amministratore unico dott. Francesco Saia TX21ADD2804