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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 712/2012 Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15 - 00144 Roma Specialita' medicinale: TASDURIT AIC 044105017 - "0,5 mg capsule molli" 10 capsule in blister PVC/PE/PVDC; AIC 044105029 - "0,5 mg capsule molli" 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC; AIC 044105031 - "0,5 mg capsule molli" 50 capsule in blister PVC/PE/PVDC; AIC 044105043 - "0,5 mg capsule molli" 60 capsule in blister PVC/PE/PVDC; AIC 044105056 - "0,5 mg capsule molli" 90 capsule in blister PVC/PE/PVDC; Procedura n.: DK/H/2506/001/IA/005/G (approvazione RMS del 11/03/2020) Codice Pratica: C1A/2020/251 Grouping variation contenente 6 var. (tipo IA): Var. B.II.b.2.a: Aggiunta di NETPHARMALAB Consulting Services come sito di Batch control; 2 Var. B.II.b.1.a: Aggiunta dei siti "ATDIS Pharma S.L" e "MANANTIAL Integra S.L.U." come siti alternativi di packaging secondario; 2 Var. B.II.b.3.a: Modifica minore nel procedimento di fabbricazione - Nella preparazione della massa di gelatina: L'aggiunta di glicerolo viene effettuata prima del caricamento della gelatina e viene aumentata la velocita' al fine di facilitare la miscelazione e la totale dissoluzione della gelatina nella soluzione, e per facilitare la disaerazione della soluzione; Var. B.III.1.a.3:Aggiunta di "HETERO LABS LIMITED" come sito di produzione del principio attivo Dutasteride (CEP n. R0-CEP 2016-126-Rev01). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il legale rappresentante dott. Antonio Bruno TX21ADD2814