Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29 dicembre  2007,  n.  274  e  del  Regolamento  (CE)  n.
                         1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1B/2021/84 
  Titolare AIC: Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l. 
  Prodotto medicinale: OSSIGENO SAPIO 
  Confezioni e numeri AIC: Tutte  le  confezioni  di  gas  medicinale
criogenico in contenitori criogenici fissi  -  AIC  n.038901524,  AIC
n.038901536, AIC n.038901548, AIC n.038901625, AIC  n.038901551,  AIC
n.038901613, AIC n.038901563, AIC n.038901649, AIC  n.038901575,  AIC
n.038901652, AIC n.038901690, AIC n.038901587, AIC  n.038901676,  AIC
n.038901688. 
  Tipologia variazione: Grouping di 3 variazioni di tipo  IB.B.II.b.1
Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una  parte  o
per la totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito e) Sito  in  cui  sono  effettuate  tutte  le  operazioni,  ad
eccezione della liberazione dei lotti,  del  controllo  dei  lotti  e
degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili;
IAIN.B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per
una parte o per la totalita' del procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto  finito  b)  sito  di  imballaggio  primario;  IAIN.B.II.b.2
Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e  delle  prove  di
controllo qualitativo del prodotto finito c) sostituzione o  aggiunta
di un fabbricante responsabile della liberazione  dei  lotti  2)  con
controllo del lotti/prove. 
  Modifica apportata: Aggiunta del sito Air Liquide Italia Produzione
S.r.l., S.S. 195 KM 17, 200, 09018 - SARROCH come sito alternativo di
produzione del prodotto finito per le confezioni  di  gas  medicinale
criogenico in contenitori criogenici fissi. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35 del D.Lgs.  219/2006,  e'
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (sezione
"Produttore" del Foglio  Illustrativo)  relativamente  al  medicinale
OSSIGENO SAPIO nelle confezioni sopra elencate, e la  responsabilita'
si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.  A  partire  dalla
pubblicazione    in    GURI    delle    variazioni,    il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  la
modifica autorizzata, entro e non oltre i  sei  mesi  dalla  medesima
data al Foglio Illustrativo 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI  della  variazione,  non  recanti  la  modifica
autorizzata, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza medicinale indicata in etichetta 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs 219/2006 e s.m.i.
il Foglio Illustrativo deve essere  redatto  in  lingua  italiana  e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sul Foglio  Illustrativo
si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto D.Lgs. 

           Il direttore tecnico, operations e supply chain 
                         ing. Corrado Ratti 

 
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