Estratto comunicazione  di  notifica  regolare  prot.  n.  27176  del
                              5/03/2021 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N° N1B/2020/6090 
  Medicinale: ONILAQARE 0,25% crema 
  Codice farmaco: 028122012 
  Titolare AIC: Galderma Italia S.p.A.,  Via  dell'Annunciata,  21  -
20121 Milano 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica  stampati  ai
sensi dell'articolo 79 del D.Lgs. n.  219/2006.  Modifica  apportata:
Modifica delle etichette nella  veste  tipografica  definitiva  (mock
up). 
  E' autorizzata  la  modifica  delle  etichette  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla  azienda  titolare  dell'AIC.  Il  Titolare  dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  Comunicazione  di  notifica
regolare,  di   cui   al   presente   estratto,al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Maria Paola Carosio 

 
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